医疗器械供应商Medline Industries近日陷入监管危机。美国食品药品监督管理局于5月28日向该公司发出警告信，指出其位于伊利诺伊州的工厂存在“严重违反成品药现行良好生产规范规定”的行为。
根据FDA的警告信内容，Medline未能彻底调查批次或其任何成分不符合规格标准的原因，同时存在清洁措施不充分、未调查成品药中的微生物污染事件等问题。这是FDA在两个月内第二次向该公司发出警告信。
该公司总部位于伊利诺伊州诺斯菲尔德，在纳斯达克上市，股票代码为MDLN，业务覆盖100多个国家，员工超过4.5万人。
霍华德·G·史密斯律师事务所于6月9日宣布代表Medline投资者展开调查，重点关注该公司是否就其制造合规性发布了虚假或误导性陈述，从而违反了联邦证券法。同样发起调查的还包括Frank R． Cruz律师事务所、Schall Law Firm和Bronstein， Gewirtz & Grossman。
Medline需要在15个工作日内向FDA回应，详细说明所采取的纠正行动，否则可能面临暂停签发出口证书等监管措施。此次调查还增加了公司面临的法律成本、潜在罚款和声誉受损的风险。此前，加拿大卫生部已于1月和5月分别就Medline产品的无菌性问题及含有Namic血管造影歧管的便利包发布了召回通知。
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责任编辑：张俊 SF065
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